Lo que debes saber sobre fragancias y las actualizaciones en normativa cosmética de la Unión Europea

Las fragancias son mezclas químicas de compuestos orgánicos que tienen olor o aroma, generalmente agradables, utilizados ampliamente en perfumes y en otros productos perfumados.Recordemos que los productos cosméticos se aplican sobre las partes superficiales del cuerpo humano, los dientes y mucosas bucales, y tienen el fin exclusivo de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado y corregir olores corporales.Las fragancias también están en muchos otros productos para el hogar como detergentes, suavizantes, ambientadores, velas, juguetes, etc. Tienen un impacto significativo en las experiencias sensoriales y en nuestra forma de percibir nuestro entorno, por ejemplo, evocan recuerdos, generan sensaciones de confianza y bienestar, reducen el estrés, o refuerzan la identidad personal. Además, las fragancias cuentan con un gran valor cultural, histórico, social, económico y emocional. Las sustancias aromáticas pueden derivar de síntesis química o bien de fuentes naturales, obtenidas de plantas, mediante destilación, expresión (prensa) y extracción. Los extractos botánicos pueden contener sustancias aromáticas.IFRALa Asociación Internacional de Fragancias fundada en 1973, establece normas, limitaciones o incluso prohibiciones de ciertos ingredientes para así garantizar un alto grado de protección y seguridad a la mayoría de la población. La 51ª Enmienda de los Estándares de la IFRA está en revisión y es obligatoria para todos sus miembros .Los Estándares IFRA están reconocidos por Cosmetics Europe, la asociación de la industria de cosméticos de Europa, por las autoridades legisladoras de Brasil, y la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN), entre otras. Sin embargo, a pesar de los estrictos controles de seguridad, se calcula que entre el 1 y el 9 % de la población europea es alérgica a los alérgenos de fragancias de los productos cosméticos. Para proteger a la población existen dos opciones: I) restringir los alérgenos de fragancias II) facilitar información sobre la presencia de alérgenos de fragancias individuales en los productos cosméticos, de modo que las personas sensibilizadas puedan evitar el contacto con los mismos.Europa fue el primer continente en legislar sobre alérgenos de fragancias en los productos cosméticos, y ha influenciado a otros países y regiones a implementar medidas similares.En 2023 se aprobó el Reglamento (UE) 2023/1545 que estipula que cualquier alérgeno de fragancia que supere los límites especificados por la UE debe ser incluido en la etiqueta del producto. 5En el periodo de 2024 al primer semestre del 2025, se recopilaron datos para evaluar la seguridad del aceite de vetiver acetilado (AVO), citral (sensibilizador cutánea) y otros alérgenos de fragancias:AVOEs seguro cuando se utiliza en las concentraciones máximas previstas (IMC) de 0,9% (p/p) en los aerosoles de la bomba de fragancia, 0,05% (p/p) en los aerosoles desodorantes y 0,1% (p/p) en los aerosoles para el cabello y las lociones corporales. CitralEl SCCS emitió una opinión preliminar y concluyó que, sobre la base de la metodología del QRA2, se considera que Citral es seguro en las concentraciones propuestas en los productos cosméticos. No obstante, el SCCS evaluará en el futuro otras fragancias e ingredientes cosméticos de forma individual. 7Aceite del árbol del té o tea tree oil (TTO) Recientemente el SCCS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) ha evaluado la seguridad del aceite de árbol del té (agente antiseborreico y antimicrobiano), por vía dérmica. Es seguro hasta una concentración máxima del 2,0 % en champú, 1,0 % en gel de ducha, 1,0 % en loción facial y 0,1 % en crema para el rostro. Según los datos facilitados, el TTO es un sensibilizante cutáneo moderado, y no está destinado su uso en aerosoles o productos pulverizables que puedan dar lugar a una exposición del consumidor por inhalación.8FurocumarinasSon un grupo de compuestos químicos fotosensibilizantes, que se encuentran en varias plantas y pueden estar presentes en fragancias y cosméticos. Son sustancias prohibidas en cosmética (anexo II) por su potencial fototóxico, fotomutagénico y fotocancerígeno.Actualmente la política limita el bergapten (5-metoxi-psoraleno) a 15 ppm (0.0015%) en productos aplicados a áreas de la piel expuestas a radicación UV. El Bergamottin fue eliminado debido a su falta de efectos fototóxicos significativos. En la UE para los productos de protección solar y bronceado, la concentración de furocumarinas será como máximo 1 ppm., o lo que es lo mismo, inferior a 1mg/kg.Hay una previsión de que IFRA publique nuevos límites a mediados de 2026. La política establecerá límites de 1ppm o 5 ppm para productos sin aclarado y 50 ppm para productos de enjuague.En Suiza la legislación es más estricta, el límite de 1 ppm aplica a todos los productos sin aclarado que puedan exponerse directamente a la luz solar en condiciones de uso normales. Suiza forma parte de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA, European Free Trade Association), sin obligación legal de seguir la legislación de productos de la UE, y el comercio con Suiza se establece a través de múltiples acuerdos de reconocimiento mutuo.9p- Cimeno:Sustancia Natural Compleja o NCS (Natural Complex Substance) presente en muchos aceites esenciales, en un 60% de las fragancias y hasta un 40% de los productos cosméticos se espera que continen p-cimeno.Clasificada como CMR según CLP, por lo que no se podría utilizar en cosmética. P-cimeno es la primera sustancia en evaluación, pero le seguirán otras. La reformulación de estos productos NCS tendría un impacto en la industria de billones de euros. Cosmetics Europe e IFRA han creado un consorcio de defensa, donde EFfCI está como observador.En conclusión, nos encontramos en un entorno estrictamente regulado, competitivo y ambientalmente exigente. La industria cosmética europea en constante expansión, se compromete a cumplir con las normas para garantizar que todos los cosméticos y productos de cuidado personal en Europa cumplen normas estrictas de seguridad antes de ser puestos a disposición de los consumidores y protección del medio ambiente. El objetivo final de la UE es fortalecer la competitividad, impulsar la innovación y avanzar de forma coherente hacia la sostenibilidad exigida por el marco europeo de aquí a 2030.Para que las pequeñas y medianas empresas se adapten fácilmente al cumplimiento regulatorio es fundamental contar con espacios de colaboración que les permitan acceder a información estratégica y anticiparse a los cambios normativos, compartir las buenas prácticas y reforzar la capacidad de adaptación para minimizar riesgos y aprovechar las ventajas.

Lo que debes saber sobre fragancias y las actualizaciones en normativa cosmética de la Unión Europea

La regulación de fragancias en cosmética: normas IFRA, alérgenos y el futuro de la sostenibilidad europea

Meltem Kuzu Díaz

Responsable Científica en AEIC