La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha publicado la versión definitiva de su guía sobre retiradas obligatorias de productos cosméticos, en el marco de la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). El documento, ha sido anunciado el 22 de octubre de 2026 y publicado en el Federal Register el día 23, aclara cómo puede actuar la agencia cuando considera que un cosmético supone un riesgo grave para la salud pública.
La guía, titulada Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry, desarrolla las disposiciones recogidas en la sección 611 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, incorporadas mediante MoCRA. Su publicación definitiva llega después de que la FDA recibiera siete comentarios sobre el borrador presentado en diciembre de 2025, sin introducir cambios sustanciales respecto a la propuesta inicial.
¿Cuándo puede la FDA ordenar una retirada?
La normativa permite a la agencia exigir la retirada de un cosmético cuando existen motivos razonables para considerar que el producto está adulterado o mal etiquetado y que su uso o exposición puede provocar consecuencias graves para la salud o incluso la muerte. Antes de imponer una retirada obligatoria, la FDA debe ofrecer a la empresa responsable la oportunidad de interrumpir voluntariamente la distribución y retirar el producto. Si la compañía no actúa en los términos establecidos, la agencia puede ordenar el cese inmediato de su distribución.
El procedimiento contempla también una audiencia informal para que la empresa pueda presentar sus argumentos y valorar si existen pruebas suficientes para justificar la medida. Esta audiencia debe celebrarse en un plazo máximo de diez días desde la emisión de la orden inicial.
Entre los elementos que pueden respaldar la evaluación de riesgo figuran los resultados de inspecciones y análisis de muestras, los datos epidemiológicos, los informes de acontecimientos adversos graves y las reclamaciones relacionadas con el producto.
Implicaciones para las empresas cosméticas
La guía no establece una nueva obligación general de retirar productos, sino que concreta cómo se aplica una potestad que MoCRA ya había otorgado a la FDA. La agencia señala que seguirá promoviendo las retiradas voluntarias y espera que estas continúen siendo la vía habitual para gestionar los productos que incumplen los requisitos aplicables.
Para las empresas que comercializan cosméticos en Estados Unidos, el documento pone de relieve la importancia de disponer de procedimientos sólidos para gestionar incidencias de seguridad, identificar los lotes afectados y localizar los productos distribuidos. La capacidad de documentar las decisiones, analizar las reclamaciones y responder con rapidez ante una posible alerta resulta especialmente relevante en este contexto.
En caso de una retirada obligatoria, la FDA puede exigir notificaciones a los agentes pertinentes de la cadena de suministro y al público, además de establecer plazos, medidas de comunicación y actualizaciones sobre el avance de la retirada. La agencia también debe publicar información pública sobre el producto afectado y los riesgos asociados.
MoCRA, un marco regulatorio en evolución
La publicación de esta guía se suma a los cambios introducidos por MoCRA, considerada la mayor ampliación de las competencias federales estadounidenses sobre cosméticos desde la aprobación de la ley de referencia de 1938. La norma ha reforzado las exigencias en ámbitos como la notificación de acontecimientos adversos graves, el registro de instalaciones, la inclusión de productos en el listado correspondiente de la FDA y la documentación que respalda su seguridad.
Aunque la guía sobre retiradas obligatorias refleja la interpretación actual de la agencia y no tiene carácter jurídicamente vinculante por sí misma, ofrece a las compañías una referencia práctica para comprender cómo puede intervenir la autoridad estadounidense ante un riesgo grave. Para los operadores internacionales, el avance de este marco regulatorio subraya la necesidad de integrar la seguridad del producto, la trazabilidad y la preparación ante posibles retiradas en la estrategia de cumplimiento normativo de sus negocios.